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圣地亚哥CDMOIRISYS生产BioCorRx的阿片类药物使用障碍治疗

发布时间:2021年08月18日    点击:[2]人次

圣地亚哥CDMO IRISYS生产BioCorRx的阿片类药物使用障碍治疗

医药合同开发和制造公司(CDMO)IRISYS LLC为BioCorRx Pharmaceuticals,Inc.提供无菌纳洛酮皮下无菌植入物的合同开发和GMP制造服务。称为BICX102,旨在帮助治疗阿片类药物使用障碍(OUD)和预防阿片类药物解毒后的复发。BICX102还显示出治疗酒精使用障碍(AUD)的希望中国机械网okmao.com。

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阿片类药物使用障碍(OUD)被认为是美国的全国性危机。 BioCorRx与IRISYS,LLC签订了BICX102制药生产的合同,并相信植入的阿片类药物将成为对抗OUD的另一武器。

阿片类药物成瘾被认为是美国的一次全国性危机,始于1990年代,此前制造商误导了运动,以说服医生说阿片类药物没有成瘾性。目前,滥用阿片类药物的处方阿片类药物占21%-29%,在美国,每天平均有128人因滥用阿片类药物而死亡。

在2019年,BioCorRx与IRISYS合作开发和GMP制造了可生物降解的缓释植入物,可提供高达90天的治疗性纳曲酮血浆水平。BioCorRx和IRISYS认为,包含纳曲酮的阿片类药物植入疗法将是对抗OUD的强大工具,因为它旨在解决其他药物递送中出现的患者不依从问题。

“结束阿片类药物危机是关于为医生及其患者提供多种选择。目前尚无治愈方法,但是某些治疗方法对某些患者效果更好。就BICX102而言,FDA批准的纳曲酮市场空缺这种产品在一次给药后可持续使用数月。这很重要,因为患者的不依从性是成瘾治疗的一个大问题,” BioCorRx首席执行官Brady Granier说。

作为BICX102的合同制造商,IRISYS处于制定和扩大规模阶段。BICX102是纳曲酮的可生物降解小丸,设计用于通过较小的程序植入患者的脂肪组织中,通常位于下腹部。

纳曲酮属于一类称为阿片拮抗剂的药物。它在大脑中起作用,可预防阿片类药物的作用(例如,幸福感,缓解疼痛)。它还可以减少服用阿片类药物和其他物质的欲望。该药物可用于OUD和AUD的其他递送形式(口服和注射)。它通常用作药物滥用障碍的完整治疗程序的一部分(例如,依从性监测,咨询,行为契约和生活方式改变)。

BioCorRx提供了起始配方,制造程序和分析方法。IRISYS已进行或将进行分析方法的转移/鉴定,包括微生物学和长时间的溶出度测试,用于工艺和产品评估的工程批次,容器密闭系统评估(包括短期加速稳定性),灭菌过程评估以及小规模和临床供应品制造。

IRISYS 总裁兼首席运营官/首席技术官Robert Giannini说:“在IRISYS,我们希望与BioCorRx一起成长。随着BICX102通过监管程序进入商业制造,我们将在那里支持他们的团队将BICX102推向市场。” 有限责任公司